業務内容

概要

医療機器製造販売業取得サポート

貴社が日本国内で医療機器製造販売業を取得するため必要な申請書類等を作成致します。
医療機器の業許可には各業務に合わせ人員構成が必要となります。

  • 第一種医療機器製造販売業
  • 第二種医療機器製造販売業
  • 第三種医療機器製造販売業
  • 医療機器製造業
  • 高度管理医療機器販売・貸与業
  • 医療機器修理業
医療機器承認/認証申請サポート

貴社が日本国内で販売しようとする医療機器の承認/認証申請に必要な書類を作成致します。

  • クラスI
    一般医療機器(クラスI機器)の登録および販売にはPMDAへの製造販売届出が必要です。
  • クラスII
    特定保守管理機器に指定されるクラスII機器は製造販売認証が必要です。
    特定保守管理機器以外のクラスII機器は製造販売承認が必要です。
  • クラスIII及びIV
    高度保守管理医療機器の登録および販売には製造販売承認が必要です。
選任製造販売業者(DMAH)として外国製造者の日本進出をサポート

外国製造者が日本進出をする際、日本国内の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に選任製造販売業者(DMAH)を指定することで「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」で定められる医療機器を取扱うための資格、医療機器の承認/認証、販売ルートなど外国製造者の日本進出をフルサポートできます。

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