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医療関連
貴社は日本国内において医療機器製造販売業を取得していますか?
はい
いいえ

医療機器の承認/認証をサポート致します
日本国内で医療機器製造販売業を取得する予定ですか?
はい
いいえ
医療機器製造販売業取得をサポート致します 選任製造販売業者(DMAH)として
貴社の日本進出をサポート致します

医療機器製造販売業取得サポート

貴社が日本国内で医療機器製造販売業を取得するため必要な申請書類等を作成致します。
医療機器の業許可には各業務に合わせ人員構成が必要となります。

  • 第一種医療機器製造販売業
  • 第二種医療機器製造販売業
  • 第三種医療機器製造販売業
  • 医療機器製造業
  • 高度管理医療機器販売・貸与業
  • 医療機器修理業

医療機器承認/認証申請サポート

貴社が日本国内で販売しようとする医療機器の承認/認証申請に必要な書類を作成致します。

  • クラスI
    一般医療機器(クラスI機器)の登録および販売にはPMDAへの製造販売届出が必要です。
  • クラスII
    特定保守管理機器に指定されるクラスII機器は製造販売認証が必要です。
    特定保守管理機器以外のクラスII機器は製造販売承認が必要です。
  • クラスIII及びIV
    高度保守管理医療機器の登録および販売には製造販売承認が必要です。

選任製造販売業者(DMAH)として外国製造者の日本進出をサポート

外国製造者が日本進出をする際、日本国内の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に選任製造販売業者(DMAH)を指定することで 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」で定められる医療機器を取扱うための資格、医療機器の承認/認証、販売ルートなど外国製造者の日本進出をフルサポートできます。



選任製造販売業者について詳しい情報はこちら >

選任製造販売業(DMAH)とは

外国製造者が日本国内において輸入販売する際に日本に事務所がない場合は外国特例承認として自社が製造販売承認申請者となって承認を保有できるようになり、その際には日本国内の製造販売業者を1社選任することが必要です。
選任された製造販売業者を選任製造販売業者(DMAH)と呼びます。
クラスI(一般医療機器)の医療機器は外国特例制度をご利用できません。
製造販売業者と選任製造販売業者の違いについて簡単に説明します。

製造販売業者の役割

選任製造販売業者の役割

製造販売業者(MAH) 選任製造販売業者(DMAH)
位置付け 日本国内において当該医療機器に対しすべての権限/責任を持つ 日本国内において当該医療機器に対し外国製造者の法的代理者。
権限/責任は外国製造者に帰属されるが、実行を委託される側
外国製造者のメリット 当該医療機器に対し日本国内の法的責任は問われない 日本で法人を持つ必要なく、低コストで当該医療機器を日本で販売できる



コンシューマー関連

■ OEM/ODM

弊社は、独自の技術により開発した製品の特徴を活かしたOEM・ODMを請け 賜っております。
弊社は韓国、中国事務所を海外拠点とし韓国、中国の技術・製造メーカーとの取引を多数行っております。
OEM/ODM商品につきましてお客様からの仕様の提示、あるいは当社からの提案による企画・開発・製作・梱包にいたるまでのご要望に柔軟に対応し、個別案件毎にお打合せにより、お見積りを提出させていただきます。
株式会社MEDIKについてビューティー・ヘルスケア、デジタルボイスレコーダなどデジタル関連機器を韓国・中国メーカーと共同開発・輸入を行っているデジタル家電販売会社です。

■ 法人窓口(新規お取引・大量ご購入等のご相談)

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