선임제조판매업(DMAH)이란

선임제조판매업(DMAH)이란

외국제조사가 일본국내에 수입 판매할 경우에 일본에 법인이 없는 경우에는 외국특례승인으로 스스로 제조판매 승인 신청자가 되어 승인을 보유할 수 있게 되며, 이 때 일본국내의 제조판매업자 한 개 회사를 선임할 필요가 있습니다. 선임된 제조판매업자를 선임제조판매업자(DMAH)라고 합니다.
Class I(일반의료기기)는 외국특례제도를 이용할 수 없습니다.

제조판매업자와 선임제조판매업자의 차이점에 대해 간단히 설명합니다."

제조판매업자의 역할
선임제조판매업자 역할
제조판매업자(MAH) 선임제조판매업자(DMAH)
권한/책임 일본국내에서 해당 의료기기에 대한 모든 권한/책임을 가진다. 일본국내에서 해당 의료기기에 대해 외국 제조사의 법적 대리자. 권한 /책임은 외국 제조사에 귀속되지만 실행을 위탁 받음.
외국제조사의 메리트 해당 의료기기에 대해 일본국내의 법적 책임을 지지 않음 일본에 법인을 설립할 필요 없이 적은 비용으로 해당 의료기기를 일본에 판매할 수 있다.