업무내용

개요

의료기기제조판매업 취득 서포트

귀사가 일본국내에서 의료기기제조판매업을 취득하기 위해서 필요한 신청 서류 등을 작성하겠습니다.
의료기기의 업 허가에는 각 업무에 따른 인원구성이 필요합니다.

  • 제1종 의료기기제조판매업
  • 제2종 의료기기제조판매업
  • 제3종 의료기기제조판매업
  • 의료기기제조업
  • 고도 관리 의료기기판매・대여업
  • 의료기기수리업
의료기기 승인/인증 신청 서포트

귀사가 일본국내에 판매하려는 의료기기의 승인/인증에 필요한 서류를 작성하겠습니다.

  • Class I
    일반 의료기기(Class I 기기)의 등록 및 판매에는 PMDA에 제조판매 신고가 필요합니다.
  • Class II
    특정보수관리 의료기기로 지정된 Class II 기기는 제조판매 인증이 필요합니다.
    특정보수관리 의료기기 이외의 Class II 기기는 제조판매 승인이 필요합니다."
  • Class III and IV
    고도보수관리 의료기기의 등록 및 판매에는 제조판매 승인이 필요합니다.
선임제조판매업자(DMAH)로서 외국 제조사의 일본 진출을 서포트

외국 제조사가 일본 진출을 할 경우 일본국내의 「의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률」에 밝은 선임제조판매업자(DMAH)를 지정함으로서 「의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률」에서 정하는 의료기기를 취급하기 위한 자격, 의료기기의 승인/인증, 판매 루트 등 외국 제조사의 일본 진출을 전면 서포트 할 수 있습니다.

선임제조판매업자에 대해 자세한 정보는 클릭