選任製造販売業(DMAH)とは

選任製造販売業(DMAH)とは

        外国製造者が日本国内において輸入販売する際に日本に事務所がない場合は外国特例承認として自社が製造販売承認申請者となって承認を保有できるようになり、その際には日本国内の製造販売業者を1社選任することが必要です。選任された製造販売業者を選任製造販売業者(DMAH)と呼びます。
クラスI(一般医療機器)の医療機器は外国特例制度をご利用できません。

製造販売業者と選任製造販売業者の違いについて簡単に説明します。

製造販売業者の役割
選任製造販売業者の役割
製造販売業者(MAH) 選任製造販売業者(DMAH)
位置付け 日本国内において当該医療機器に対しすべての権限/責任を持つ 日本国内において当該医療機器に対し外国製造者の法的代理者。権限/責任は外国製造者に帰属されるが、実行を委託される側
外国製造者のメリット 当該医療機器に対し日本国内の法的責任は問われない 日本で法人を持つ必要なく、低コストで当該医療機器を日本で販売できる